按照2011版GMP要求，過濾器應(yīng)經(jīng)過完整性測(cè)試?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)由于受到設(shè)備和廠房的限制，不能直接檢測(cè)效率，但可以檢測(cè)局部泄漏值，應(yīng)用比較廣泛的是光計(jì)度法的一種，DOP檢漏法原理是采用煙霧發(fā)生器在儀器上游發(fā)塵，再使用光度計(jì)檢測(cè)濾器檢測(cè)上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。其檢測(cè)原理圖如下：

　　因早期煙霧采用鄰苯二甲酸二辛酯（通用名為di-octyl-phthalatc）用于檢測(cè)儀器，所有稱為DOP法。鄰苯二甲酸二辛酯，可以為致癌物質(zhì)，改PAO（聚-a-烯烴）物質(zhì)進(jìn)行發(fā)煙。發(fā)煙方法為熱發(fā)煙和冷發(fā)煙兩種，熱發(fā)煙是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，熱發(fā)煙比較穩(wěn)定，煙霧直徑一般在0.3µm左右。冷發(fā)煙是指壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相氣溶膠，分布質(zhì)量中徑在0.65µm左右。

　　現(xiàn)在對(duì)過濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常是使用冷發(fā)煙方法，發(fā)煙濃度在GB/T13554-2008中為10-20µg/1,而在《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求濃度為20—80µg/1。檢漏儀器一般采用美國ATI生產(chǎn)的檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)儀器一般為氣溶膠光度計(jì)，主要是檢測(cè)過濾后粒子的重量。在兩個(gè)國標(biāo)鐘都提出透過率大于0.01%即認(rèn)為是滲漏。

　　總之，從以上描述可以看出，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)采用的DOP法其實(shí)是對(duì)儀器的下方進(jìn)行逐點(diǎn)掃描，檢測(cè)的是過濾器的局部效率，而掃描的粒徑為0.3µm；歐洲標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中提出的局部透過率為MPPS點(diǎn)下的局部透過率，通常MPPS點(diǎn)在0.1-0.2µm，如果MPPS點(diǎn)的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就越高。例如采用H13的，從圖3中得到總效率為99.95%，其MPPS局部透過率俄日0.25%，如果采用蓋過濾設(shè)備進(jìn)行DOP法現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試將會(huì)出現(xiàn)泄漏值一定會(huì)小于0.25%，但不能保證能達(dá)到0.01%，對(duì)于H14級(jí)，其總效率為99.95%，MPPS局部透過率為0.025%，進(jìn)行DOP現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試其泄漏值才可能會(huì)小于0.01%。